MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/38FA6CD3/ylqxcs.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" 《医疗器械常识》= 945;学大纲

《医疗器械常ť= 82;》教学大纲

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第一部分　大纲说明

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一、 = 课程&#= 30340;性质和任务

《医疗&= #22120;械注册与管理》是= 235;川广播电视大学成人教育选Ì= 62;课程，它是为培养&= #36866;应医药经济发展需#= 201;的大专层次应用型人= ;才的，为学生掌握质&#= 37327;管理的基本知识打Ç= 79;扎实的理论基础。

本课程&= #26088;在国家《医疗器械= 880;册管理办法》的管理= ;要求基础上，探讨医&#= 30103;器械申报注册方法Ö= 50;其质量管理体系建立= 过程，全面介绍医疗= 2120;械质量管理的基本ව= 1;素，同时从法律的角&= #24230;阐述如何建立完善= 340;综合质量管理体系，= ;系统介绍医疗器械的&#= 22269;家标准、设备检测Ç= 82;安全要求、环境控制= 与微生物检测、生物= 3398;评价、质量管理体౿= 5;、申报注册、临床实&= #39564;及不良事件等多方&= 754;内容。

二、 = 教材&#= 21450;参考书

（一）       主教材为《医ĭ= 03;器械注册与管理》，= 黄嘉华主编，科学出= 9256;社出版，2008年2月第= 一版。

（二）       主要参考书有ʍ= 06;

1. =         《医药商业ത= 7;品质量管理》，梁玉&= #21335;主编，中国医药科= 216;出版社，1989年出版。=

2. =         《医疗器械௡= 7;督管理和评价》，郝&= #21644;平主编，中国医药= 185;技出版2000年出版。=

3. =         《医学电子ߤ= 2;器原理与设计》，余&= #23398;飞主编，华南理工= 823;学出版社，2000年出版。=

4. =         《中华人民ࠤ= 9;和国药典》，国家药&= #20856;委员会，北京化学= 037;业出版社，2005年出版。=

5.      《医疗器械生Ĥ= 89;学评价标准实施指南= 》，郝和平主编，中= 2269;标准出版社，2000年出版。=

 

三、 = 课程&#= 30340;目的和要求

通过本&= #35838;程的学习，使学生= 522;本掌握医疗器械标准= ;和质量管理要求，掌&#= 25569;医疗器械申报注册ĸ= 43;序，掌握医疗器械的= 国家标准、环境控制= 9982;微生物检测、生物ण= 8;评价、质量管理体系&= #12289;申报注册、临床实'= 564;及不良事件等多方面= ;内容，熟悉医用电气&#= 35774;备的安全与检测要ĕ= 14;，了解医用电气设备= 的电磁兼容理论，了= 5299;医疗器械临床实验౔= 1;。本课程的主要目的&= #36824;在于通过学习使学= 983;系统掌握医疗器械申= ;报与注册的具体操作&#= 25216;能，培养学生解决Ø= 44;分析医疗器械管理中= 实际问题的能力。

 

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第二部分　教学内容&#= 19982;要求

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第一章    医疗器械标准

一、熟&= #24713;标准化工作的基础= 693;识

二、掌握标准的分级&#= 26041;法和具体内容

三、熟&= #24713;我国标准化管理体= 046;

四、熟&= #24713;医疗器械相关管理= 861;律、法规

五、了&= #35299;国际三大标准化机= 500;

六、了&= #35299;医疗器械标准工作= 340;管理机构和职能

七、了&= #35299;医疗器械基本要求= 644;医疗器械标准的关系= ;

八、掌&= #25569;重要医疗器械标准

九、掌&= #25569;医疗器械注册标准

十、熟&= #24713;注册产品标准中常#= 265;的问题

 

第二章     医用&#= 30005;气设备的安全要求Ç= 82;检测

ߌ= 8;、掌握医用电气设备&= #23433;全的基本知识

二、熟&= #24713;电击防护的措施

三、掌&= #25569;医用电气设备的基= 412;概念

四、熟&= #24713;医用电气设备安全= 615;检测

五、了&= #35299;医用电气系统的安= 840;要求

 

第三章     医用&#= 30005;气设备的电磁兼容ʌ= 88;了解）

 

第四章   无菌Õ= 07;疗器械的环境控制及= 微生物检测

ߌ= 8;、 掌握微生物学的基本= 7010;念

ߚ= 8;、 掌握无菌实验的基本= 0693;识

ߍ= 7;、 熟悉无菌医疗器械的= 9615;境控制标准与要求

ࢯ= 5;、 洁净室的控制参数及= 6816;测

 1.৴= 4;握洁净室相关名词定&= #20041;

 2.ଡ଼= 7;悉洁净厂房位置选择&= #21644;总平面布置方法

3.熟悉洁净室的ÿ= 11;制参数类别及具体内= 容

4.了解洁净室的Č= 16;测原则与方法

     五、 熟悉一次= 615;使用医疗器械的无菌= ;检查方法

 

   第五章      医疗&#= 22120;械的常见理化性能Š= 01;求及检测

     一、掌握医疗器械ñ= 20;见的物理性能及化学= 性能要求

     二、熟悉医疗Ý= 20;械的灭菌及环氧乙烷= 残留量检测的方法

     三、熟悉典型Õ= 07;疗器械的理化性能要= 求

&= nbsp;

   第六章   医疗ࢤ= 0;械的生物学评价

     = 一、掌握医疗Ý= 20;械生物学评价的意义= 及基本概念

     二、掌握医疗Ý= 20;械与生物体之间相互= 作用的关系

     三、了解医疗Ý= 20;械生物学评价的国内= 外标准状况

     四、医疗器械ī= 83;物学评价的程序

      1.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:SimSun; mso-font-kerning:0pt'>掌握医疗器械ī= 83;物学评价的流程

      2.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:SimSun; mso-font-kerning:0pt'>掌握医疗器械ī= 83;物学评价中应考虑的= 因素

      3.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:SimSun; mso-font-kerning:0pt'>熟悉医疗器械ī= 83;物学评价的基本原则=

     4.了解医疗器械ī= 83;物学评价实验指南

   五、掌握医ூ= 3;器械生物学评价分类&= #21450;实验选择方法

   六、熟悉医ூ= 3;器械生物学评价的特&= #28857;和内容

   七、熟悉医ூ= 3;器械生物学评价实验&= #26041;法

   八、了解口೮= 8;医疗器械生物些评价&= #23454;验的特点

   九、了解医ூ= 3;器械生物学评价与风&= #38505;分析关系

&= nbsp;

第七&#= 31456;      医疗&#= 22120;械质量管理体系

ߌ= 8;．质量管理体系基础<= span lang=3DEN-US>

  1.৴= 4;握质量管理八项原则<= span lang=3DEN-US>

  2.৴= 4;握质量管理体系理论&= #19982;要求

  3.ଡ଼= 7;悉质量管理目标和方&= #38024;

  4.ߚ= 2;解质量管理体系评价&= #20869;容

ߚ= 8;．质量管理体系基本&= #35201;求

 =  = 1．掌握质量管ĩ= 02;职责

  2. ৴= 4;握质量资源管理要求<= span lang=3DEN-US>

  3ᦁ= 4;熟悉质量管理文件和&= #35760;录要求

  4. ଡ଼= 7;悉产品设计和开发要&= #27714;

  5. ଡ଼= 7;悉产品生产过程及采&= #36141;控制要求

  6. ߚ= 2;解不良事件报告原则

 =  ߍ= 7;、质量管理体系文件&= #30340;编写

    1.৴= 4;握质量体系文件的构&= #25104;和作用

    2.熟悉编写质量û= 63;册、质量体系程序文= 件、作业指导书的方= 7861;

    3.熟悉质量体系ă= 91;件的批准、发布和控= 制过程

四、质量管理Ë= 07;系内部审核

  1.掌握审核的定È= 41;、原则及特点

  2.熟悉制定审核Ą= 41;案和审核计划方法

3.熟悉典&= #22411;质量管理体系审核= 508;过程的实施过程

 

   第八章  医疗器械= 0020;床试验(了解)=

 

第九章  医疗器械= 0003;报注册

    = 一、掌握医疗Ý= 20;械安全和性能的基本= 原则

二、了解医ூ= 3;器械的分类概况

三、了解医ூ= 3;器械产品命名方法

四、掌握风༊= 5;管理术语定义及基本&= #35201;求

五、熟悉技ੑ= 5;报告的组成和制定方&= #27861;

六、了解医ூ= 3;器械注册单元概念及&= #21010;分方法

七、了解说਴= 6;书、标签和包装标志&= #30340;形式要求

八、医疗器੸= 0;申报注册

 = 1.掌握医疗器械Ĭ= 03;报注册的基本原则

 = 2.熟悉申报资料į= 40;基本要求

 = 3.熟悉FDA医= 疗器械入市监管模式= 1450;相关术语定义

第十章 医疗器= 800;不良事件检测

一、掌&= #25569;医疗器械不良事件= 340;概念

二、掌&= #25569;导致医疗器械不良= 107;件的主要因素

三、熟&= #24713;医疗器械不良事件= 816;测的必要性

四、了&= #35299;国际医疗器械不良= 107;件检测概况

五、了&= #35299;我国医疗器械不良= 107;件的工作进展及其要= ;求

六、了&= #35299;我国医疗器械不良= 107;件监测系统建设的总= ;体思路

 

第三部分　课程实ਬ= 5;方案

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 ߌ= 8;、   = 有关该课程的ă= 45;学信息可通过四川电= 大“教育$= 164;源”网页发布，&= #20869;容主要有课程大纲 = 289;作业及参考答案、期= ;末复习指导等。课程&#= 24635;学时72，计4学&#= 20998;。

ߚ= 8;、   = 教学组织与实Ą= 45;

1．面&#= 25480;与自学

        根据成人教育é= 98;员特点，以面授为主= ，面授辅导主要进行= 0693;识重点、难点的讲৴= 0;和答疑，也可采取自&= #23398;辅助形式，学员以= 010;别或小组或集中面授= ;辅导等形式进行学习&#= 65292;并按照教学大纲要ĕ= 14;的内容组织教学、课= 程讨论和答疑等活动= 2290;

2．  ਞ= 3;持服务

         主要有主教੔= 8;、电话、学习小组、&= #30005;子邮件、网上教训$= 741;导、咨询等形式为学= ;员提供支持服务，促&#= 36827;教与学之间的信息Ė= 07;通与反馈。

 

三、该课程的û= 04;绩分两部分，即期末= 考试和平时作业（含= 3567;组活动，学生个别ࡏ= 0;学习，作业布置与讲&= #35780;、测验）等。这两%= 096;分分别占总成绩的70%和30%。

四、 期末&#= 32771;试采用闭卷考试形ó= 35;，题型包括名词解释= 、单项选择、简答、= 5770;述四种类型。考试ਲ= 2;间为90分钟，卷面成ń= 89;100分，折合7= 0分入册。

 

 

第四部分　教学学时&#= 23433;排

 

章节

主要内容

学时分配

第一章

医疗器械注册= 9982;管理

4

第二章

医用电气设备= 0340;安全要求与检测

4

第四章

无菌医疗器械= 0340;环境控制及微生物੹= 6;测

6

第五章

医疗器械的常见理化= 性能要求及检测

6

第六章

医疗器械的生= 9289;学评价

6

第七章

医疗器械质量管理体= 系

16

第七章第一节

质量管理体系基础

4

第七章第二节

质量管理体系基本要= 求

4

第七章第三节

质量管理体系文件的= 编写

4

第七章第四节

质量管理体系内部审= 核

4

第九章

医疗器械申报注册

26

第七章第一节

医疗器械安全有效性=

2

第七章第二节

医疗器械分类

2

第七章第三节

医疗器械产品命名

4

第七章第四节

风险管理

2

第七章第五节

技术报告

2

第七章第六节

医疗器械注册单元

4

第七章第七节

说明书、标签和包装= 标志

4

第七章第八节

医疗器械申报注册

6

第十章

医疗器械不良事件监= 测

4

合计

 

72

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第五部分  其他

1.      本课程主要学È= 64;《药品经营质量管理= 》第一、二、四、五= 2289;六、七、九、十章ᦁ= 2;其余为了解内容。

= 2.      责任教师：胡æ= 71;   &#= 20540;班时间：每周一至Ø= 08;五全天。

联系电话：13880598357