《药品质量管ĩ=
02;技术》教学大纲
第一部分 大纲说明
一、 =
课程&#=
30340;性质和任务
《药品质量管=
;理技术》是四川广=
5773;电视大学成人教育ঀ=
0;设的专业必修课程，&=
#23427;是药品营销专业开#=
774;的专业基础课，为学=
;生掌握经营与质量管&#=
29702;的基本知识打下扎ê=
54;的理论基础。
本课程&=
#26088;在国家GSP的管理要求基 =
784;上，探讨药品经营与=
;质量管理之间的关系&#=
65292;全面介绍药品质量ļ=
49;理的基本要素，同时=
从法律的角度阐述如=
0309;建立完善的综合质ດ=
7;管理体系，最后围绕<=
span
lang=3DEN-US>GSP的认证系统介 =
461;药品经营企业机构与=
;人员、设施与设备、&#=
25991;件、进货与验收、Î=
48;存与养护、销售与售=
后服务等多方面要求=
2290;
二、 =
教材&#=
21450;参考书
（一） 主教材为《药Ø=
97;经营质量管理》，梁=
毅主编，中国医药科=
5216;出版社出版，2003年1月第=
一版。
（二） 主要参考书有ʍ=
06;
1. =
《医药商业ത=
7;品质量管理》，梁玉&=
#21335;主编，中国医药科=
216;出版社，1989年出版。=
2. =
《中国医院ത=
7;剂管理》，吴水和主&=
#32534;，中国医药科技出 =
256;1996年出版。=
3. =
《医药企业ฝ=
6;量管理》，王宝珠、&=
#29579;得禄主编，山西科=
398;教育出版社，1988年出版。=
4. =
《药品生产ฝ=
6;量管理规范读本》，&=
#26446;均主编，中国医药 =
185;技出版社，1997年出版。=
5.
三、 =
课程&#=
30340;目的和要求
通过本&=
#35838;程的学习，使学生=
522;本掌握GSP的基本概念和 =
702;论，掌握GSP对药品经营机=
500;与人员、机构与人员=
;、设施与设备、文件&#=
12289;进货与验收、储存Ç=
82;养护、销售与售后服=
务等多方面的具体要=
7714;，熟悉药品经营管ச=
2;规范及GSP（2000版ᦀ=
9;附录的重要内容，了&=
#35299;质量管理的主要标=
934;和制度，了解中华人=
;民共和国药品管理法&#=
21450;其与GSP之间的相互关 =
995;等。本课程的主要目=
;的还在于通过学习使&#=
23398;生系统掌握实施GSP的具体操作技!=
021;，培养学生解决和分=
;析药品经营过程中与&#=
36136;量管理相关的实际ſ=
82;题的能力。
第二部分 教学内容&#=
19982;要求
第一章 质量管理概论
一、 药品与药品ฝ=
6;量
1． =
掌握药品与药Ø=
97;质量的定义与关系。=
2． =
掌握质量管理ʌ=
88;QM）与质量监督ļ=
49;理（SMD）的定义与任=
153;。 =
3． =
熟悉药品的特ē=
30;性和药品质量特征。=
4． =
了解质量管理ĺ=
35;法的作用及应用。
二、GSP&=
#27010;述
1. 掌握GSP的定义及形成$=
807;程。
2． 掌握GSP的指导思想、主要内&#=
23481;及基本原则。
3. 熟悉GSP的法律地位及=
854;实施应注意的问题。=
;
4. ߚ=
2;解GSP的意义和作用=
290;
第二章 人员&#=
19982;机构（了解）
ߌ=
8;、我国对GSP人员要求
1．了解药品经营ü=
09;发企业的人员要求。=
2. 了解药品经营Ƃ=
46;售企业的人员要求。=
ߚ=
8;、各类人员职责和࣌=
1;训
1. 了解药=
1697;经营批发及零售企ߏ=
4;的人员职责及上岗条&=
#20214;。
2．了解药品经=
营人员的培训和教育=
2290;
3．了解企业文=
化与GSP的关系。
第三章 设施&#=
19982;设备
一、 掌握GSP对药品经营企业=
5774;施设备的要求
二、 熟悉设Ą=
45;设备的分类和原则
三、 仓库和É=
79;库的设施设备
1. 熟悉仓&=
#24211;的分类和布局
2. 熟悉仓&=
#24211;的设施和设备
3. 掌握仓&=
#24211;的管理要求
4. 熟悉对&=
#35774;施及设备的检验与=
859;护要求
四、&#=
33647;品零售企业的设施Ø=
44;设备
1．掌握仓库及Œ=
29;业场所的GSP要求。
2. 掌握零售企业ť=
74;施设备的GSP要求。
第四章 综合&#=
36136;量管理
一. 质量管理体系
1.了解&#=
33647;品经营企业的质量ļ=
49;理的内涵与建立方法=
。
2.掌握药品经营Ê=
25;业质量体系的内部评=
审与认证内容。
二．&#=
29087;悉质量管理组织及Ð=
54;管理机构的职能
三．&#=
25484;握质量管理文件的Ö=
07;则和要求
四．&#=
29087;悉质量考核制度
五．&#=
29087;悉QC小组的建立与ð=
37;作职责
=
2;五章
制度与职责（了解）
第六章 进货&#=
31649;理
一．掌握药品Ű=
27;货及其原则和程序
二．掌握药品ŵ=
19;购计划编制的原则和=
依据
三．了解供应Ú=
30;的选择要求
四．熟悉合同į=
40;洽谈和签订原则和要=
求
五．熟悉药品ũ=
36;量问题的责任划分和=
处理方法
六．熟悉新品ķ=
81;的经营方法
七．熟悉购进ť=
60;录及进货情况的质量=
评审要求
第七章 验收与=
6816;验
一． 熟悉G=
SP对验收与检验的规&#=
23450;
二． 掌握药品'=
564;收的方式与程序
三． 验收内容
1.৴=
4;握药品验收内容
2.掌握医疗器械Ƌ=
64;收内容
3.掌握化&=
#23398;试剂验收内容
4.掌握玻&=
#29827;仪器验收内容
5.熟悉销&=
#36135;退回产品验收内容
6.熟悉进&=
#21475;药品验收内容
四．质量检ུ=
4;
1.掌握&#=
26816;验的范围和标准
2.熟悉&#=
26816;验机构和人员要求
3.熟悉&#=
21830;品检验程序
ߛ=
6;．掌握验收记录的管&=
#29702;及相关问题处理方=
861;
ࠤ=
5;．
入库
1.掌握入&=
#24211;手续与程序
2.了解验&=
#25910;人员拒收情况和注=
847;事项
第八章 储蓄Ç=
82;养护
一.掌握GSP对&=
#20648;蓄与养护的要求
ߚ=
8;.熟悉影响药品ߡ=
9;储质量的因素及管理&=
#26041;法
ߍ=
7;．掌握药品的储存方&=
#27861;
ࢯ=
5;．掌握药品的保管与&=
#20859;护方法
ߛ=
6;．掌握医药商品的分&=
#31867;保管与养护
1.掌握易受光线ô=
33;响而变质药品的保管=
养护方法
2.掌握易受潮湿ô=
33;响而变质药品的保管=
养护方法
3.掌握易受温度ô=
33;响而变质的药品保管=
养护方法
4.掌握受时间影Ù=
09;药物的保管养护方法=
5.掌握药品制剂į=
40;一般保管方法
6.掌握医疗器械į=
40;保管和养护方法
7.掌握危险品的Ì=
45;管和养护方法
8.掌握麻醉药品Ø=
44;精神药品的保管和养=
护方法
9.掌握退货商品į=
40;保管和养护方法
六．了解药品į=
40;分装要求、过程及注=
意事项
七．熟悉出库Ƌ=
64;发的要求、工作程序=
及复核方法
第九章 销售和=
806;后服务
一．掌握药品ñ=
91;告的法律法规和审查=
制度
二．掌握特殊Ő=
47;品的分类及销售管理=
三．有效期药Ø=
97;的销售管理
1.了解药品有效ć=
99;及意义
2.熟悉药品生产ü=
09;号和效期推算方法
3.熟悉有效期药Ø=
97;的管理方法
四．药品销售ļ=
49;理
=
=
1.掌握GSP对=
销售与售后服务管理=
0340;要求
2.ଡ଼=
7;悉药品销售人员及管&=
#29702;方法
3.ଡ଼=
7;悉药品销售计划及管&=
#29702;方法
4.ߚ=
2;解药品的销售规范内&=
#23481;
五．熟悉GS=
P对药品出库与运输=
1649;理的要求
六．熟悉GS=
P对药品售后服务的=
5201;求
七．不良反应İ=
17;测制度
1.掌握GSP对=
药品不良反应的监测=
0340;要求
2.了解药品不良Ö=
53;应监测报告的意义
3.了解药品不良Ö=
53;应的定义和分类
4.了解药品不良Ö=
53;应的监测报告范围
5.了解药品不良Ö=
53;应的情报来源和处理=
方法
6.掌握药品经营Ê=
25;业建立不良反应报告=
的管理制度和程序
第十章 GSP认证
一.掌握
二.GSP认证=
;申报与受理
1.৴=
4;握GSP认证所需资料 =
181;类
2.৴=
4;握申报资料的准备内&=
#23481;
3.৴=
4;握申报资料的内容和&=
#35201;求
4.৴=
4;握资料准备的注意事&=
#39033;
5.掌握资料的审ĉ=
97;程序
三．熟悉GS=
P的现场审查要求
四．了解国外GSP的实施状况
第三部分 课程实施&#=
26041;案
一、 ੍=
7;关该课程的教学信息&=
#21487;通过四川电大“教育资源”网页发布，内容&#=
20027;要有课程大纲、作Ç=
94;及参考答案、期末复=
习指导等。课程总学=
6102;63，计3.5学=
分。
ߚ=
8;、 =
教学组织与实Ą=
45;
1．面&#=
25480;与自学
根据成人教育é=
98;员特点，以面授为主=
，面授辅导主要进行=
0693;识重点、难点的讲৴=
0;和答疑，也可采取自&=
#23398;辅助形式，学员以=
010;别或小组或集中面授=
;辅导等形式进行学习&#=
65292;并按照教学大纲要ĕ=
14;的内容组织教学、课=
程讨论和答疑等活动=
2290;
2．
主要有主教=
8;、电话、学习小组、&=
#30005;子邮件、网上教训$=
741;导、咨询等形式为学=
;员提供支持服务，促&#=
36827;教与学之间的信息Ė=
07;通与反馈
三、该课程的û=
04;绩分两部分，即期末=
考试和平时作业（含=
3567;组活动，学生个别ࡏ=
0;学习，作业布置与讲&=
#35780;、测验）等。这两%=
096;分分别占总成绩的70%和30%。
四、 =
9;末考试采用闭卷考试&=
#24418;式，题型包括名词#=
299;释、单项选择、简答=
;、论述题四种类型。&#=
32771;试时间为90分钟，卷面成ń=
89;100分，折合7=
0分入册。
第四部分 教学学时&#=
23433;排
|
章节 |
主要内容 |
学时分配 |
|
第一章 |
概论 |
2 |
|
第三章 |
设施与制备 |
4 |
|
第四章 |
综合质量管理 |
4 |
|
第六章 |
进货管理 |
4 |
|
第七章 |
验收与检验 |
18 |
|
第七章第一节 |
GSP对验=
收与检验的规定 |
4 |
|
第七章第二节 |
验收方式与程序 |
2 |
|
第七章第三节 |
验收内容 |
2 |
|
第七章第四节 |
质量检验 |
6 |
|
第七章第五节 |
验收管理 |
2 |
|
第七章第六节 |
入库 |
2 |
|
第八章 |
储蓄与养护 |
19 |
|
第七章第一节 |
GSP对储=
蓄与养护的要求 |
2 |
|
第七章第二节 |
影响药品仓储的因素=
|
3 |
|
第七章第三节 |
药品储存 |
2 |
|
第七章第四节 |
药品保养与养护 |
4 |
|
第七章第五节 |
医药商品的分类保管=
与养护 |
4 |
|
第七章第六节 |
药品的分装 |
2 |
|
第七章第七节 |
出库验发 |
2 |
|
第九章 |
销售和售后服务 |
4 |
|
第十章 |
GSP认证=
|
8 |
|
合计 |
|
63 |
第五部分 其他
1. 本课程主要学È=
64;《药品经营质量管理=
》第一、三、四、六=
2289;七、八、九、十章ᦁ=
2;其余为了解内容。
=
2. 责任教师：胡æ=
71; &#=
20540;班时间：每周一至Ø=
08;五全天。
联系电话：13880598357