《药事管理及法规= 299;期末复习提要

《药事管理及法规Ӎ= 9;期末复习提要

课程责任&#= 25945;师陈文<= /p>

课程辅导&#= 25945;师张平<= /p>

= 2009.06

《药事管理及= 861;规》是药学科学的一= ;门重要的分支学科，&#= 26159;药学、法学、管理é= 98;、经济学、社会学诸= 学科之间的一门交叉= 3398;科和边缘学科，属ߛ= 0;社会科学的范畴，是&= #33647;品质量管理专业学= 983;的必修学科，也是国= ;家执业药师考试的必&#= 32771;科目。课程内容包ý= 24;药事管理的基本知识= 、中国现行的有关药= 0107;法律法规及行政规౉= 6;。通过本课程的学习&= #65292;学生应该对药事管= 702;的整体结构、法律政= ;策有明确认识，树立&#= 27861;治观念，掌握药事ļ= 49;理的基本规律，从而= 有效地指导学习和实= 6341;。本课程中，学生ॵ= 2;当掌握与药品质量管&= #29702;实践紧密相关的药= 107;管理知识、掌握现行= ;中国重要药事法规，&#= 29087;悉药事管理学科的õ= 17;备知识以及常用的相= 关药事法规，了解药= 0107;管理相关分支学科ࡴ= 4;药事管理领域涉及的&= #20854;他法律法规，同时A= 292;同学对一些基本的概= ;念及其英文缩写所代&#= 34920;的含义要能够掌握z= 90;为帮助同学们搞好复= 习，本文给出各章复习提= ;要，文后附综合练习&#= 19968;套，供复习参考。

一、各章复习= 提要

第一= 章绪论

= 1、掌握药学事业的= 7010;念、构成、职能

= 2、掌握药事管理的= 7010;念

= 3、了解药事管理学= 1185;的形成与发展

= 4、掌握药事管理学= 0340;定义、性质和研究ࠦ= 9;容以及地位

= 5、了解药事管理学= 0340;基础理论、基本知෺= 2;和技能

第二= 章药事管理体制及组织= ;机构

= 1、熟悉组织及组织= 6426;构的概念、作用和౲= 7;型

= 2、了解我国药事管= 9702;体制的发展和演变

= 3、掌握我国药品监= 0563;组织机构及其相应೔= 4;能，特别是药检所、&= #33647;典委员会等机构的= 320;位，作用。

= 4、了解我国药品生= 0135;经营行业组织机构

= 5、了解药学教育、= 1185;研和社会团体

= 6、了解国外药事管= 9702;体制与机构

第三= 章药= 师和执业药师

= 1、了解药师的含义= 1450;演变

= 2、了解药师的职责= 1644;功能

= 3、了解药师法概述

= 4、掌握执业药师的= 7010;念和性质

= 5、熟悉执业药师资= 6684;的取得和注册管理ӌ= 9;药师的职业道德以及&= #33647;师的发展

第四= 章药= 品质量监督管理

掌握= 3647;品的定义与分类、࣌= 2;本医疗保险的分类及&= #31649;理规定

掌握= 3647;品的质量特征、药ࡹ= 7;的特殊性

掌握= 2788;方药、非处方药品௚= 0;特征

掌握= 3647;品质量监督管理的ઍ= 0;念、原则、性质和特&= #28857;

掌握= 3647;品质量监督检验的ঝ= 5;质和类型

熟悉= 3647;品质量监督管理的ߒ= 7;要内容

第五= 章药品管理的法律法规

= 1、熟悉法学概要、= 7861;的基本术语和概念

= 2、了解药事管理法= 1435;法的发展和制定法঍= 9;的意义

= 3、掌握假药、劣药= 0340;概念和具体内容

= 4、掌握药品包装材= 6009;的分类

= 5、熟悉我国药品管= 9702;法的框架和主要内ब= 1;，掌握药品管理法中&= #33647;品生产经营企业管= 702;、医疗机构的药剂管= ;理、药品管理、药品&#= 21253;装、价格和广告的ļ= 49;理的重点规范

= 6、掌握药品批准文= 1495;的管理规定

= 7、了解国外的药品= 1649;理法律法规

第六= 章新药研究与开发管理

由于= 6032;法规的颁布，本书௚= 0;内容与现在生效的法&= #24459;法规有较大差别，= 240;此该章的大部分内容= ;已经发生变化，本章&#= 22823;部分内容不作为考ť= 97;内容。

掌握= 6032;药技术转让的技术ෆ= 8;定

熟悉= 3647;物非临床研究质量౜= 9;理规范（GLP）和药物临床#= 797;验质量管理规范（GCP）

新药= 0340;概念（注意该概念௚= 0;变化）

第七= 章药品生产管理

= 1、了解药品生产的= 9305;点

= 2、了解药品生产企= 9994;的的概念、性质和୲= 5;点

= 3、熟悉药品生产管= 9702;的理论

= 4、了解我国及国外= 1046;药工业的现状

= 5、掌握药品生产质= 7327;管理规范（GMP）认证管理的= 522;本概念和内容

= 6、熟悉国际标准化= 2452;织和ISO9000标准的概况和= 主要内容

第八= 章药品经营管理

= 1、熟悉药品经营管= 9702;的概念、特点以及其特殊性

= 2、掌握药品经营质= 7327;管理规范（GSP）的基本内容= 644;概念

= 3、了解中药及进口= 3647;品的经营管理

第九= 章药= 品价格和广告的管理

= 1、了解药品价格的= 1649;理的依据和形式及߶= 1;据；

= 2、熟悉药品价格的= 0417;督管理

= 3、熟悉药品广告的= 3450;义和作用

掌握= 3647;品标签说明书的管ச= 2;规定

了解= 3647;品广告的审批程序ӌ= 9;内容的要求

掌握= 2788;方药非处方药的概ঘ= 5;和广告的区别

掌握= 1105;止发布广告的药品ങ= 9;围

第十= 章医疗机构药事管理

= 1、掌握医疗机构药= 0107;管理的概念、医疗੒= 6;构许可证的规定

= 2、了解医疗机构药= 3398;部的作用以及药事౜= 9;理委员会的组成和任&= #21153;

= 2、了解调剂业务和= 5484;握处方书写及管理ෆ= 8;定

= 3、了解制剂业务与= 6136;量管理

= 4、熟悉医疗机构的= 3647;品管理

= 5、熟悉临床药学业= 1153;的管理

= 3、了解临床药学业= 1153;管理的内容

第十= 一章特殊管理的药品

= 1、掌握特殊药品的= 3539;畴

= 2、掌握麻醉药品概= 4565;、标志及使用范围ࡴ= 4;使用管理规定

= 3、掌握精神药品概= 4565;、标志及使用范围ࡴ= 4;使用管理的规定

= 4、了解国际麻醉药= 1697;、精神药品管理简ߡ= 1;

= 5、掌握医疗用毒性= 3647;品的概念使用中的ෆ= 8;定

= 6、熟悉戒毒药品管= 9702;的方式

第十= 二章 &#= 33647;品知识产权保护

= 1、掌握知识产权的= 7010;念、范围和特征以ࡡ= 0;主要保护制度、掌握&= #19987;利的类型

= 2、熟悉医药知识产= 6435;保护的种类和意义

= 3、熟悉中药品种保= 5252;的规定

= 4、熟悉新药保护和= 1307;药专利保护

二= ;、综合练习题

一、= 填空

1、国家药典委员会= 是负责组织制定和修= 5746; = 的技术委员会。<= span lang=3DEN-US>

2、执业药师资格制= 度纳入全国专业技术= 0154;员执业资格制度范ࢲ= 0;，其性质是 = &nb= sp; 。

3、药品包装必须按= 照规定印有或者贴有_ = 并附有 = 、 = 。=

4、医疗机构配制制= 剂，须经所在地省、= 3258;治区、直辖市人民ਟ= 9;府卫生行政部门审核&= #21516;意，由省、自治区= 289;直辖市人民政府药品= ;监督管理部门批准，&#= 21457;给____________。

5、根据药品的_______，非处方药分= 为甲、乙两类。

6、国家严格管制麻= 醉药品原植物的种植= 1644;麻醉药品的生产、ߵ= 9;应、进出口，非____、_______、________需要一律不得= ;使用麻醉药品.

二、= 说明下列英文简写的= 1547;义

= 5、狭义的药事管理= 6159; = &nb= sp; = （）

= A．国家对药品的监= 0563;管理

= B．国家对药事的监= 0563;管理

= C．国家对药品生产= 2463;营的监督管理

= D．国家对药品及药= 0107;的监督管理

= 6、药事管理从医药= 1649;理中分离出来，始ߛ= 0; = &nb= sp; （ = 5289;

= A．13世纪欧洲西西ą= 59;王国的卫生立法

= B．17世纪英国皇家Ő= 47;学会的建立

= C．公元前11世纪中国西周ó= 14;立六官体制

= D．15世纪欧洲热那É= 22;市颁布《药师法》

= 7、药事管理学科是 = &nb= sp; = &nb= sp; （）

= A．社会科学的分支= 3398;科

= B．药学科学的分支= 3398;科

= C．药剂学的一个分= 5903;

= D．管理学的分支学= 1185;

= 8、新药是指 = &nb= sp; = &nb= sp; （）

= A．我国未生产过的= 3647;品

= B．未曾在中国境内= 9978;市销售的药品

= C．国内药品生产企= 9994;第一次在中国销售௚= 0;药品

= D．没有国家药品标= 0934;的药品

= 9、购买甲类非处方= 3647;由 = &nb= sp; = （）

= 10、遴选纳入《基本&#= 21307;疗保险药品目录》į= 40;药品必须符合的原则= 是（）

= A．临床必须、安全= 6377;效、价格合理、使ஷ= 2;方便、中西药并举

= B．应用安全、疗效= 0830;切、质量稳定、使ஷ= 2;方便、保证供应

= C．临床必须、安全= 6377;效、价格合理、使ஷ= 2;方便、市场能保证供&= #24212;

= D．安全有效、技术= 0808;进、经济合理

= 11、《基本医疗保险&#= 33647;品目录》中的“甲౲= 7;目录”

= A．由国家统一制定= 5292;各省可部分调整

= B．由省、自治区、= 0452;辖市制定，经国家੬= 0;准

= C．各省参照国家制= 3450;的参考目录，增减ࡹ= 7;种不超过总数15%

= D．由国家统一制定= 5292;各省不得调整

= 12、特殊管理的药品&#= 26159;指（）

= A．麻醉药品、放射= 4615;药品、毒性药品、৛= 9;肿瘤药品

= B．麻醉药品、戒毒= 3647;品、精神药品、毒ঝ= 5;药品

= C．麻醉药品、放射= 4615;药品、毒性药品、౹= 4;神药品

= D．麻醉药品、生物= 1046;品、放射性药品、ৎ= 6;毒药品

= 13、我国目前药品监&#= 30563;管理组织体系的框ĉ= 50;为（）

= A．全国集中统一，= 3454;行垂直管理

= B．全国集中统一，= 0465;以下实行垂直管理

= C．全国集中统一，= 0465;市统筹管理

= D．全国集中统一，= 0013;央、省、市三级管ச= 2;

= 14、中国药学会是全&#= 22269;药学科学技术工作Ň= 73;组成的社会团体，具= 有（）

= A．学术性、公益性= 2289;专业性

= B．公益性、全国性= 2289;专业性

= C．学术性、公益性= 2289;非营利性

= D．全国性、专业性= 2289;非营利性

= 15、“国家药品不良= 1453;应监测中心”设在（= ; ）

= A．中国药品生物制= 1697;检定所

= B．国家食品药品监= 0563;管理局药品评价中ও= 5;

= C．国家食品药品监= 0563;管理局药品审评中ও= 5;

= D．国家食品药品监= 0563;管理局安全监管司

= 16、《药品管理法》&#= 30340;适用范围是在中国â= 59;内从事( )<= /span>的单位或个人

= A．药品研制、生产= 2289;经营、使用、广告

= B．药品研制、经营= 2289;使用、检验、监督

= C．药品研制、生产= 2289;经营、使用、监督

= D．药品研制、生产= 2289;经营、使用、检验

= 17、《实施条例》规&#= 23450;，对药品生产企业ī= 83;产的新药品种设立不= 超过5 年监期，是为É= 02;（）

= A．保护新药研制者= 0340;知识产权要求

= B．保护公众健康的= 5201;求

= C．保护药品生产企= 9994;的合法权益要求

= D．保护消费者的合= 7861;权益

= 18、根据《药品包装&#= 12289;标签和说明书管理Š= 68;定》（暂行），药品= 标签上通用名与商品= 1517;字的比例不得不于ᦀ= 8; ）