《药事法规》教学大纲

(药品质量管理专业适用)

药事管理及法规教学大纲

主讲教师陈武

责任教师史玉芳

2004年3月

一、课程目标和教学任务

《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科，也是国家执业药师考试的必考科目。课程内容包括药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法律政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，从而有效地指导药学学习和实践。

总体要求

应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。

二、课程内容提要

第一章绪论

（一）课程内容

1、药学事业的概念、构成、职能

2、药事管理的概念

3、药事管理学科的形成与发展

4、药事管理学的定义、性质和研究内容以及地位

5、药事管理学的基础理论、基本知识和技能

（二）考核要求

1、掌握药事管理的基本概念、职能及特点；药事管理学科的性质

2、熟悉我国药事管理学科的形成与发展

3、了解药事管理的基础理论、研究内容与研究方法

第二章药事管理体制及组织机构

（一）课程内容

1、组织及组织机构的概念、作用和类型

2、我国药事管理体制的发展和演变

3、我国药品监督组织机构及其相应职能

4、我国药品生产经营行业组织机构

5、药学教育、科研和社会团体

6、国外药事管理体制与机构

（二）考核要求

1、掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构以及其职能

2、了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构

第三章药师和执业药师

（一）课程内容

1、药师的含义及演变

2、药师的职责和功能

3、药师法概述

4、执业药师的概念和性质

5、执业药师资格的取得和注册管理

（二）考核要求

1、掌握药师和执业药师的概念和性质；

2、掌握执业药师资格取得及管理的规定

3、熟悉药师的功能与药师法

4、了解药师的职业道德以及药师的发展

第四章药品质量监督管理

（一）课程内容

1、药品的定义与分类

2、药品质量监督管理的概念、原则、性质和特点

3、药品质量监督检验的性质和类型

4、药品质量监督管理的主要内容

（二）考核要求

1、掌握药品的定义与分类

2、掌握药品质量监督管理的概念、原则、性质和特点

3、掌握药品质量监督检验的性质和类型

3、熟悉药品质量监督管理的主要内容

第五章药品管理的法律法规

（一）课程内容

1、法学概要、法的基本术语和概念

2、药事管理法立法的发展和制定法律的意义

3、我国药品管理法的框架和主要内容

4、国外的药品管理法律法规

（二）考核要求

1、掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范

2、熟悉药品监督的主要内容

3、了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任以及国外药事管理法律法规

第六章新药研究与开发管理

（一）课程内容

1、新药研究开发的意义和特点

2、新药研究的现状和未来趋势以及立法管理

3、新药的定义和分类、命名

4、新药研究及开发及药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）

5、新药的申报与审批

6、新药的专利保护和新药保护和技术转让

6、新生物制品的管理

（二）考核要求

1、熟悉2002年《药品注册管理办法》中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序

2、熟悉新生物制品的管理

3、掌握药品专利和新药保护以及技术转让的内容

3、了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定

4、了解新药临床前的各项要求及临床实验和生物等效性实验的基本内容

第七章药品生产管理

（一）课程内容

1、药品生产的特点

2、药品生产企业的的概念、性质和特点

3、药品生产管理的理论

4、我国及国外制药工业的现状

5、药品生产质量管理规范（GMP）认证管理

6、国际标准化组织和ISO9000标准的概况和主要内容

（二）考核要求

1、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容

2、了解生产企业的概念、性质和特点以及GMP的认证管理

3、了解我国与世界制药工业的现状

4、国际标准化组织和ISO9000标准的概况和主要内容

第八章药品经营管理

（一）课程内容

1、药品经营管理的概念、特点以及其特殊性

2、药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容

3、中药及进口药品的经营管理

（二）考核要求

1、掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容

2、熟悉药品经营管理的特点和特殊性

3、了解中药及进口药品的经营管理

第九章药品价格和广告的管理

（一）课程内容

1、药品价格的管理的依据和形式

2、药品价格的监督管理

3、药品广告的定义和作用

4、药品广告的审批程序、内容的要求

（二）考核要求

1、掌握药品价格管理的形式及依据；

2、掌握药品广告审批、监督管理的规定；

3、熟悉药品广告的定义和作用

第十章医疗机构药事管理

（一）课程内容

1、医疗机构药事管理的概念和内容

2、医疗机构药学部的作用以及药事管理委员会的组成和任务

2、调剂业务和处方管理

3、制剂业务与质量管理

4、医疗机构的药品管理

5、临床药学业务的管理

（二）考核要求

1、掌握医疗机构药事委员会的组成和任务

2、掌握处方制度和调剂业务管理

3、熟悉医疗机构的药事管理组织、医疗机构的药品管理的基本知识

3、了解临床药学业务管理的内容

第十一章特殊管理的药品

（一）课程内容

1、麻醉药品管理

2、精神药品管理

3、国际麻醉药品、精神药品管理简介

4、医疗用毒性药品的管理

5、放射性药品管理

6、戒毒药品管理

（二）考核要求

1、熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定

2、了解这麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的相关规定

第十二章药品知识产权保护

（一）课程内容

1、知识产权的概念、范围和特征以及主要保护制度

2、医药知识产权保护的种类和意义

3、中药品种保护的规定

4、新药保护和医药专利保护

5、药品的商标保护

（二）考核要求

1、掌握知识产权的概念、范围和特征以及主要保护制度

2、掌握新药保护和医药专利保护

3、掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。

4、熟悉中药的保护规定

三、教材和多种媒体

本课程是四川电大省开课，课内总学时为54，共3学分。教材：《药事管理学》，杨世明主编，中国医药科技出版社出版。

四川电大主页（教学支持）中有相关资料。